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权威访谈:医医生建议他多喝水,院一单通到底堵最好先向医生询问,在哪
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来 源:wzjobs.cn
添加时间:2017/12/5 9:25:22

卓永清认为,《意见》的规格之高,已将医药审评审批制度改革上升为一项政治任务,肯定会给国内医药界带来巨大变化。

“刚开始的时候推进比较慢、多数企业也不配合,以为又是一阵风。新任药监局局长上任之后,这阵风持续地刮,企业才看到要动真格的了。”一位药企负责人对《财经》记者分析。

新药的供给端包括投资和研发能力两大要素。早在2008年,中国政府开始在创新药研发方面投入巨资,推动新药重大专项,截至“十二五”末,中央财政投入达128亿元,很多地方及民间资金跟进很快。

由于长期以来,新药研发不多,国内临床试验方面的人才、医院主持临床研究的项目组长都不够,同时也缺乏经验,药企不敢将创新药的临床试验交给中小型医院去做,还是会优先找三甲医院,这一矛盾,凸显了国内临床试验环节硬件软件都跟不上的窘境。

这一天,被医药行业视为新中国成立以来最重大的医药政策,甚至全球医药产业也为之震动的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》)发布。

至2016年,艾美仕市场研究公司的数据显示,国内制药企业和集团中,前100家贡献了60%以上的市场份额,预计未来的市场集中度还会攀升。排名前20位的企业中,外资企业和本土企业各占半壁江山。

卓永清将本轮制度改革比喻为对美国FDA的“临摹”,同时,CFDA跟欧盟和日本的医药管理机构都有很医生建议他多喝水,多的接触,“要学就跟最好的老师学”。

一位经历过药品申报工作的业内人士告诉《财经》记者,“现在(药监局)招的大部分是刚毕业的学生,很多都没做过药。”他就曾遇到过“非常可笑”的回复意见,可以推测出审评员根本就没看懂材料。

药审新政后,加急招聘了近1千人,缓解审评压力。但药品审评是高度专业化的工作,培养这类人才需要一个过程和一定的时间。

CFDA药品审评中心长期人手不足。积压在药品审评中心的待审申请,至2015年已多达22000件,至今,才基本消除这些多年积压的注册申请。

扒住历史性“机会窗”

2017年,新一轮的国家医保药品目录调整展现出令人乐观的方向。人社部社会保险事业管理中心对45个独家专利药品组织谈判。最终有36个药品实现医保支付标准的降价,降幅最高达70%以上,平均降幅44%。所涉及药品多为治疗肿瘤、心血管等重大疾病的临床价值高、价格昂贵、专利创新品种。

缜密的“组合拳”

中国医药市场的需求端无需多虑,增长空间巨大。来自艾美仕市场研究公司的数据显示,2016年中国医疗支出占GDP的比重为5.5%,同年美国和日本的这一数据分别为17.1%和10.2%。

此外,本应作为重要的补充资金来源的商业健康险体系覆盖率仍然很低,至今仍未成为创新药支付重要的补充资金来源

中国药业大震荡:1/3药厂将被淘汰,国人吃上好药需多久

(中国三甲医院的医生,每周花在研究、会议等活动上的时间不足4%,临床研究的比例则更低)

(这轮加紧的药政改革,依旧是由政府监管部门主导之下开展,对药企将是一场洗牌,淘汰一批落后品种,促使一些落后企业退出市场。)

有钱、有人、有市场,这给中国新药崛起创造了机会。医疗健康投资基金本草资本合伙人刘千叶告诉《财经》记者,未来20年,中国将出现全球生物医药界的“阿里”和“腾讯”,涌现出千亿市值规模的行业领袖。

改革下一步,将推进多项涉及临床试验管理的举措。比如,临床试验机构由资格认定制改为备案制,提升临床试验能力;临床试验的审批,也由过去的“点头制”,改为“摇头制”,原来是经审评机构批准后,临床试验才能开始,现在改为临床试验的申请受理以后一定期限内,如果审评机构没有给出不同的意见,就视为同意,申请人可以开展临床试验。

的确如他所预测,仿制药行业越来越不好干。跨国药企2017年第二季度的财报显示,全球最大的仿制药厂梯瓦发生超过400亿元的亏损。

人社部方面在谈判中砍价特别狠,超出企业的预期。《经济观察报》报道称,一些企业人士,满头大汗地扶着墙出来。

由于多为跟踪创新,且临床试验和人工成本相对低廉,在中国研发单个药物的平均成本相对欧美较低;但是,新药在中国上市后五年的平均年销售额仅为0.5亿-1.5亿元人民币,新药研发经济回报甚至为负。

有业内保守估计,国内约三分之一的药企会被改革大潮冲掉。从汽车、手机、电脑等行业的规律看,与市场集中度提高结伴而来的,是产业快速增长、价格明显下降和创新驱动的产业升级。

积重难返,唯有改革一途。2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称“44号文件”),按下改革快进键,此后,一系列新政新规让整个制药行业为之激荡。

中国医疗支出与发达国家的悬殊比重,分摊到每个人的头上则更加悬殊。2015年,每个中国人的医疗卫生费用为2952元,仅为美国人均卫生费用的二十分之一。一位基金合伙人对《财经》记者分析,中国城市人口在饮食、娱乐、游戏乃至高端消费领域,人均消费能力跟欧美人差不多,但药品消费存在一个很大的缺口。

人社部医保司司长陈金甫向《财经》记者披露,36个药品的准入,预测医保年增支出至少50亿元以上,但如果未经谈判而直接纳入,支出将翻倍。

雷厉风行,是业内人士对本次药审改革的普遍评价。连推新政,CFDA效率高,执行力强,一气呵成。不过,由于创新药对审评机构的水平要求更高,且往往无先例可循,需要评审人员具有较高的科研素质,能够从科学角度来评判风险。这成为当下CFDA的短板。

国人早日吃上新药,障碍不少,但值得期待。

预计今后五年,中国将有一批创新药获批上市,若不能及时获得合理的经济回报,会严重打击企业对研发持续投入的积极性。

朱迅称,国产仿制药是“山寨药”,在药效上缺乏与原研药的客观对比,甚至有些是安全却无效的。

国外新药在中国上市迟滞,主要源于中国药审制度上设计。一个国外新药要进入,需要重新在中国做临床试验,且要先经过食药监总局的临床试验审批,等待审批的时间就长达一到两年,而主要药物研发国家的通行做法是一个月。

得益于健全的支付体系,那些成功的创新药在欧美市场的回报很丰厚,部分新药在上市后五年,年销售额即可达到60亿-100亿元人民币。相比之下,中国新药研发的投资回报远远低于国际水平。

与发达国家相比,中国是为数不多实行机构认证和试验审批的国家,临床试验准入标准过于严苛,审批周期较长。吴浈坦承,在国内能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家,特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家,某种程度上已成为医药创新的瓶颈。

同时,CFDA还发布多个“征求意见稿”,意图简化境外创新药物在国内上市的审批流程,降低国外新药进入中国的政策门槛;实现中国新药的研发和上市与全球同步。

这轮加紧的药政改革,依旧是由政府监管部门主导之下开展,对药企将是一场洗牌,淘汰一批落后品种,促使一些落后企业退出市场。

国内新药自主研发匮乏,据药渡数据索引,自2001年到2016年,CFDA共批准上市一类化学药13个、生物药16个。不但数量有限,而且这些创新药的国际化程度很低,基本没有在国外上市。

一大批有意愿和资源进行临床试验的非三甲医院,则被严苛的标准卡在认证门外。

清科研究中心的数据显示,2016年参与医药行业投资的股权投资机构数量有226家,比2010年的106家翻了一番还多;股权投资市场的医药行业投资金额也由2010年的52.63亿元,增长到2016年的232.26亿元,年复合增长率为28.07%。

在审批提速后,后面的关卡还有支付和采购机制问题。这非CFDA一家所能撬动。

僵化的审评流程,同样让国内的制药企业很受伤,严重影响企业的研发效率和进度。临床试验的结果是药品价值的唯一试金石,早一天开始临床试验,就可能早一天让患者用上新药,也早一天为企业带来回报最好先向医生询问,,这对于初创企业尤为关键

。国内漫长的审批时间,迫使一些创新企业将早期临床试验放到澳大利亚、韩国等国家进行。

资本市场蠢蠢欲动。自2015年起,百济神州、和记黄埔在美国纳斯达克上市;再鼎、信达、华领、基石等众多新创生物医药公司获得巨额投资,如信达生物和基石药业在2016年分别获得2.6亿美元和1.5亿美元投资

中国六成以上医药费用由医保支出,医保目录采用定期更新的方式,使创新药的集中采购进度缓慢,进一步拉长了创新药惠及患者的时间,以及创新药企业获得经济回报的周期。

临床研究首当其冲,是创新药研发过程中无法替代的一步,也是投入时间和资金最多的阶段。在审评审批提速之后,临床研究的机制和能力问题愈发突出,制约着在研新药的临床价值和上市速度。

这些具备资格的机构大多为大型三甲医院,日常医疗任务繁重,医疗资源十分紧张,加之临床试验收入在医院整体收入中不到1%,比例极低,因此药物临床试验并不能得到医院领导和医生的足够重视。

在创新药领先的国家,无论是商业保险占大头的美国,还是政府公共资金为主的德国和日本等,都能报销创新药,且报销资质和上市批准基本同步,最长不超过半年。

创新药通过专利带来市场溢价和实现高利润,而仿制药的市场策略截然不同,追求的是市场的广度,薄利多销。中国在几乎所有生产制ag国际厅造领域都是由此上道的。

新政启动造成的行业震荡已然显现。

整个医改是一盘棋,涉及到卫生计生委、人社部、药监局等多个部门。而且,患者、药企、医院、监管机构、支付方,各有各的利益诉求。比如,患者希望吃上价廉质优的药品,但是太便宜,药企的盈利空间少,就没有资金和动力去投入创新研发;国家鼓励创新,加快审评可以实现,但是创新是要靠市场回报来支撑的。

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