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中国药业大震荡那曲县的古露湿地则是羌塘草原上水草最为丰美的地区。:1 3药厂将被淘使疲劳人群的血管内壁更容易沉积上胆固醇、汰,国人吃上好药需多久
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来 源:wzjobs.cn
添加时间:2017/12/5 9:25:22

政策和资本的磁石,使在美国一流大学攻读生物医学的中国留学生,从2010年开始大规模、频繁地回流。中国与全球化智库在2016年的调查数据显示,海归人员在新生物工程和新医药领域的创业最为活跃,占留学回国人员创业的22%,比排第二位的新一代信息技术领域高出7%。

两年前,CFDA发起药物临床试验数据自查核查。这场被业内称为“7·22惨案”的风暴,在国内临床数据的真实性上撕开一道大口子。

此次新政出台,食药监总局副局长吴浈的解读是,“标题已经写明白了,就是鼓励创新。”要解决公众用药的问题,让公众能用得上新药,用得上好药,让医生在给患者治病的过程当中能够有更多的那曲县的古露湿地则是羌塘草原上水草最为丰美的地区。选择。

当下国内从事创新药研发的企业或者团队,无论大小,在融资中具有很强的议价能力。云鹏说,创新一方是“你爱接不接,总有接的”的态度。五年前,完全是另一番光景,投资人“不见兔子不撒鹰”。因为投资人心里没底,研发一个新药投入数亿美元、数年时间,换来的却是一个未知数。

创新药是制药产业升级的必由之路,中国政府从未放弃赶上去的雄心。当同为发展中国家的印度,在医药知识产权上挑战美国和欧洲制药商,促成了本国仿制药产业的起飞时,中国并未效仿,而是对知识产权制度表现出适度的尊重和维护。这样做的好处是,当中国的制药企业开始自主研发创新药时,它们将成为专利制度的受益者。

让人稍微松口气的是,无论从政策,还是供给端和需求端看,目前中国具备了新药爆发使疲劳人群的血管内壁更容易沉积上胆固醇、的基础条件。

以至到2016年,出现一个转折。总体药品的注册申请、申报和批准数量大幅下降,但新药注册的申请数量逆势增长。“千人计划”专家、药渡经纬创始人李靖在一个医药论坛上分析,2016年,CFDA药品审评中心共承办新的药品注册申请3779个,较上年下降54%,且审批临床多,上市产品少。而新药研发动力并未受到影响,新药注册申请数量继续增长。

中国的医药创新排名很不理想。由四家医药行业协会在2016年发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》(下称《医药创新报告》)显示,美国创新贡献占全球一半左右,稳居老大地位;第二梯队是日、英、德等,创新贡献约在5%-10%;中国被归为第三梯队,创新贡献约为4%。

从整个行业的发展看,国内制药行业的集中度一定要提升

,但“实现途径不能是强制行政命令关门,本轮改革是通过监管机构提高标准,运用市场逻辑来实现优胜劣汰”。苏州偶领生物医药有限公司总经理谢雨礼对《财经》记者分析。

这次国家医保谈判,以病人为中心,以临床为基准,明确了“补缺、选优、支持创新、鼓励竞争”的医保用药需求导向,重点考虑重大疾病治疗用药、短缺药、儿童用药,优先考虑创新药品,扩大竞争性品种。

进口新药的审批也在提速。肺癌靶向药物泰瑞莎,仅7个月就获批在中国上市,距离其在美国获批只晚15个月,刷新进口药上市速度的纪录。

改革中,还涉及临床研究、监管审批和支付环节,这都是当前医药创新生态系统最大的瓶颈,如果这些要素得不到显著改善,医药行业将有可能失去当前来之不易的好势头。

核查涉及2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请,截至2017年6月底,申请人主动撤回1316个待审药品;在其余已核查的313个药品注册申请中,发现38例临床试验涉嫌数据造假。

《医药创新报告》指出,如果在今后十年依然以仿制药生产为主,不能建立起医药创新产业链,中国医药产业的发展将后劲不足,直至丧失历史性的“机会窗”。

绝大多数中国药企都选择商业风险较小的仿制药,最终使得中国这个全球第二大医药消费市场,在12万个化学药批准文号中,95%以上为仿制药。

国家食品药品监督管理总局(CFDA)统计,在2001年至2016年期间,发达国家有433种创新药上市,只有100多种在中国上市。“在这一点上,我们远远比不上欧、美、日等发达国家,甚至比不上非洲一些国家。”国家新药审评委员会专家朱迅在一个高峰论坛上说。

谢雨礼也在2016年创办了一家生物医药企业。他称,创业在一定程度上是受到药政改革的推动,新政有利于创新和生物制药公司的成长。

中国药业大震荡:1/3药厂将被淘汰,国人吃上好药需多久

紧接着,2016年启动上市许可人制度试点尊龙国际娱乐,鼓励研究机构和人员开展药物研发;在优化审评机制方面,CFDA发布新的优先审评审批的药品类别,鼓励和加快创新药以及有重大临床价值的药物研发新疆天山主峰将成为全球雪豹文明

一批“全球新”药获准进入临床,一批创新药和临床急需的药品获准上市后,2017年6月初,CFDA正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)。该组织旨在协调不同国家间海王星娱乐备用药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册要求的一致性和科学性。

当下的中国人,已经可以和发达国家的公众同步享受绝大多数的新产品。但,新药是一个例外。

而且,在一定条件下,可以接受境外多中心临床试验的数据,这为国内外临床数据的互认打开了方便之门,将进一步缩短新药的审批时间。

尽管官方解释称,减少的原因是一些企业未通过GMP认证,暂缓换证。但在监管趋严的形势下,换证本身就是一道可以垒高的门槛,制药业淘汰落后产能的趋势已经明朗。

麦肯锡研究报告指出,中国三甲医院的医生,每周花在研究、会议等活动上的时间不足4%,临床研究的比例则更低。

对那些没有创新能力、主要生产仿制药的中小药企来说,凛冬已至。中国是医药企业数量最多的国家,据2015年统计,国内有5000多家药企,基本扎堆在生产原料药和仿制药。中国还没有一家真正的国际型大药企。

当临床研究、监管审批和支付环节的绊脚石一一搬开之后,就看医药产业的创新发动机自身功率了。

五年前,云鹏在一大型民营医药集团任分公司副总时,就预感到国内仿制药的商业道路会越走越窄。他开始寻找投资人,往创新药转型。凭借在制药圈积累的人脉和信誉,很快找到投资,创办了一家专注于肿瘤创新药研发的企业。

形成鲜明对比的是,强生、吉利德、辉瑞等具有强大新药研发能力的药企净利润均超200亿元。

多年之后回望,2017年10月8日应是中国药的一个新起点。

编者按:本文来自微信公众号(ID:i-caijing),作者:贺涛 孙爱民,36氪经授权转载。

由于技术实力和资金投入都不够,很多药企根本无力证明自己生产的仿制药与原研药具有一致性。因此,即便是国内的大型药企,也会受影响,“只是程度不一样,但终归实力摆在那——吹断了几只胳膊,还有大腿在。而竞争的中小企业对手死了一部分,事实上是增加了大企业的份额。”上述药企负责人分析。

尽管在金额上跟同期TMT领域的融资案例相比,是小巫见大巫,但在制药业,已然激起巨大的涟漪。

“现在初创公司越来越多,一个小团队就能拉风投做项目。”谢雨礼对《财经》记者分析,在江浙已经有三四百家这样灵活机动的创新公司。当然,创新风险大,但他相信概率,“池子大了,一定会有影响力的新药出来”。

官方的数据透露了这一趋势。CFDA公布的《2016年度食品药品监管统计年报》显示,截至2016年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4176家。这比2015年减少了889家。

改革下一步

北京一家生物制药公司的总裁云鹏(化名)是这场改革的受益者。公司的第一个新药排了16个月的队,才被批准进入临床;改革后,第二个新药的临床申请缩短为7个月,就批准了。

CFDA的“组合拳”逻辑缜密,一步步把前面的“雷”扫掉,为新药研发和仿制药升级清出安全通道。10月8日《意见》一出,直接提出创新先行。

不过,放开临床试验机构的准入,也难以一蹴而就地解决临床资源紧张的问题。

被深度卷入的药企,并没有多少话语权和抗拒的资本,只能顺势而为。“一来,目前的大环境下,那些传统的做法不好施展;二来风险太大,弄不好,就会惹祸上身,毕竟都是做仿制药出身,控制不好再找历史旧账,自己早晚倒霉。”上述药企负责人称。

《医药创新报告》认为,主要是因为新药上市后的可及性差,缺少报销机制,且集中采购环节市场准入缓慢。

中国药业大震荡:1/3药厂将被淘汰,国人吃上好药需多久

在朱迅看来,这对中国医药行业的意义,不亚于中国当初加入世贸组织的意义。加入ICH背后,正是中国药品审评审批质量标准逐步与国际接轨。

同在2015年,还出台“44号文件”,刷新了“新药”的概念,将新药由原来的“未曾在中国境内上市销售的药品(业内俗称‘全球新’)”,调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。一字之差,大大提高了未来中国新药的含金量。

本轮审评审批制度改革,有两大主线,除了创新药要新,另一条就是仿制药要同。所谓“同”,就是要求国产仿制药通过一致性评价,在质量和药效上达到与原研药一致的水平。

而患者能购买到的国外新药,往往也是欧美用了六七年之后的。这段滞后的时间,对于一些重症患者来说,就是生与死的距离。或者为了追寻生的希望,或者为了更好的生存质量,一批有经济实力的中国患者渴望第一时间使用全球最先进的治疗手段和药物。

创新发动机已然运转,在这场针对化学药、生物药,旨在优胜劣汰、让药品回归本源的锻造中,跑高速之前,还需更多的磨合,大量药企和药品将在这个过程中被颠簸掉。

“作为一个制药大国,中国只走仿制药这条路肯定是行不通的。”卓永清对《财经》记者分析。

从业40年的清华大学法学院卫生法研究中心研究员卓永清,最近碰到很多国外同行来询问:中国医药界正在发生什么事?

为补短板,CFDA从美国FDA引进首席科学家,依靠外部专家第三方的意见,来弥补专业的不足,但助力毕竟有限。

不过,这些海归人才通常只是新药研发中某一环节的专家,欠缺端到端完整创新药研发的成功经验,由于中国创新药研发历史较短,国内制药界尚缺乏具有药物研发成功纪录的领军人才,这在一定程度上,会使企业的原创能力打折扣。

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